IPI措施下中國企業(yè)如何參與歐盟公共采購
2025年09月29日 09:56 來源：中國政府采購報 【打印】 
■ 陳宇
經(jīng)過為期9個月的調(diào)查，歐盟委員會近期發(fā)布第2025/1197號執(zhí)行條例（以下簡稱執(zhí)行條例），明確禁止中國企業(yè)參與超過500萬歐元（約合4160萬元人民幣）的歐盟醫(yī)療器械公共采購項目，并要求中標(biāo)供應(yīng)商產(chǎn)品來自中國的醫(yī)療器械比例不得超過50%。該決定是歐盟根據(jù)國際采購工具（International Procurement Instrument，以下簡稱IPI）法案首次對第三國企業(yè)參與歐盟公共采購實施的限制措施，旨在回應(yīng)歐盟委員會所認(rèn)為的歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國政府采購市場遭遇不對等準(zhǔn)入情形。筆者認(rèn)為，這將對在歐盟開展經(jīng)營的中國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)生一定的負(fù)面影響。本文通過梳理歐盟實施IPI措施的背景，分析其關(guān)鍵條款，評估其市場影響，為中國企業(yè)提出可行的應(yīng)對建議。
歐盟實施IPI措施的背景
歐盟認(rèn)為，其公共采購市場在很大程度上向第三國（即歐盟以外的國家）開放，但是以中國為代表的部分經(jīng)濟體并未遵循相應(yīng)的市場自由化準(zhǔn)入規(guī)則。為了與第三國談判爭取公共采購市場互惠開放條件提供法律工具，歐盟于2012年首次提出IPI立法提案，并于2022年6月30日正式發(fā)布IPI法案。該法案于2022年8月29日正式生效。
2024年4月24日，歐盟委員會根據(jù)IPI法案第5條第（1）款，在《歐洲聯(lián)盟官方公報》發(fā)布立案公告，對中國醫(yī)療器械政府采購市場中可能存在的限制競爭措施啟動調(diào)查。在立案公告中，歐盟委員會明確了三類被調(diào)查的措施與做法：一是優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及服務(wù)的措施；二是限制進(jìn)口商品（包括醫(yī)療器械）采購的措施；三是在醫(yī)療器械集中采購中設(shè)置條件，導(dǎo)致出現(xiàn)營利性企業(yè)無法維持的異常低價投標(biāo)。根據(jù)IPI法案第5條第（2）款，歐盟委員會邀請中國政府提交意見、提供相關(guān)信息并參與磋商。歐盟聲稱中國政府未回復(fù)問卷，但雙方于2024年7月24日至26日在北京進(jìn)行了磋商。
2025年1月14日，歐盟委員會發(fā)布調(diào)查報告，認(rèn)為中國在醫(yī)療器械采購中普遍適用了優(yōu)惠制度，嚴(yán)重阻礙歐盟企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)入中國醫(yī)療器械政府采購市場?；谡{(diào)查結(jié)果，歐盟委員會于2025年6月19日通過執(zhí)行條例，并于6月20日在《歐洲聯(lián)盟官方公報》公布。
作為回應(yīng)，中國政府于2025年7月3日發(fā)布《財政部關(guān)于在政府采購活動中對自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施的通知》，決定在政府采購活動中對部分自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施。
歐盟IPI措施的具體分析
——IPI措施的主要內(nèi)容。根據(jù)執(zhí)行條例，中國醫(yī)療器械企業(yè)將被禁止參與不含增值稅預(yù)估價值等于或超過500萬歐元的歐盟醫(yī)療器械公共采購程序。歐盟醫(yī)療器械公共采購中標(biāo)方不得將合同總價值50%以上的部分分包給中國企業(yè)，且原產(chǎn)于中國的醫(yī)療器械不能超過合同總價值的50%。執(zhí)行條例于2025年6月30日正式生效，但不影響此前已啟動或完成的公共采購程序。
——受影響的企業(yè)范圍。筆者認(rèn)為，受歐盟IPI措施影響的中國企業(yè)不僅包括位于中國的運營實體，而且會影響中國境外的運營實體。
一是中國本土運營實體，即在中國注冊并開展實質(zhì)性業(yè)務(wù)的企業(yè)、持有中國國籍或永久居留權(quán)的自然人。
二是中國控制的實體。在中國境外設(shè)立的實體，如果在其設(shè)立國沒有開展實質(zhì)性業(yè)務(wù)，則可能被視為源自中國，且受到中方主導(dǎo)影響。此處的影響可以理解為，當(dāng)一個人持有大多數(shù)實體認(rèn)購資本且控制大多數(shù)投票權(quán)，或者可以任命行政、管理或監(jiān)督機構(gòu)一半以上的成員時，則會被認(rèn)定具有支配性影響力。
三是涉及中國的集團（投標(biāo)聯(lián)合體）。對于自然人、法人、公共實體或任何組合的集團（如財團），如果有至少1名成員是中國人（或中國控制的實體），也會被視為源自中國的經(jīng)營者，除非該中國成員的參與程度低于該集團提交的投標(biāo)書價值的15％，且其參與并非滿足選擇標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。
四是其他來源的運營實體。中標(biāo)的非中國投標(biāo)人不得將超過50%的合同價值分包給中國原產(chǎn)地的運營商。需要注意的是，醫(yī)療器械的原產(chǎn)地根據(jù)歐盟非優(yōu)惠海關(guān)原產(chǎn)地規(guī)則確定，服務(wù)原產(chǎn)地由提供者的原產(chǎn)地確定。
因此，與中國有聯(lián)系的潛在投標(biāo)人，無論是通過股東、聯(lián)合招標(biāo)伙伴、分包商，還是中國原產(chǎn)的醫(yī)療器械制造商，都應(yīng)在投標(biāo)之前披露其公司結(jié)構(gòu)、供應(yīng)鏈、運營足跡和分包安排等有關(guān)事項，以免被歐盟取消投標(biāo)資格。
——受影響的醫(yī)療產(chǎn)品范圍。IPI措施不包括任何特定運營商或特定產(chǎn)品的豁免。它適用于《歐洲通用采購詞匯》CPV代碼33100000—1至33199000—1的所有醫(yī)療器械，包括普通醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、專業(yè)診斷、治療和手術(shù)設(shè)備等。唯一的例外是，如果只有來自中國本土經(jīng)營者的投標(biāo)符合招標(biāo)要求，或者有壓倒一切的公共利益原因（例如公共衛(wèi)生或環(huán)境保護(hù)），則歐盟締約當(dāng)局或?qū)嶓w可以在此情況下決定不適用IPI法案。
——IPI法案的實施期限。IPI法案有效期為5年，即截止到2030年6月29日，除非在此之前被歐盟委員會撤回或暫停。如果歐盟委員會認(rèn)為中國已采取令人滿意的糾正措施來消除或補救歐盟運營商進(jìn)入中國醫(yī)療器械公共采購市場的利益損害，或者如果中國同意終止有爭議的采購措施或做法，則歐盟委員會可以撤回或暫停IPI措施。歐盟委員會經(jīng)過審查后發(fā)現(xiàn)歐盟運營商在中國的市場狀況沒有改變，仍然受到損害，也可以將IPI措施再延長5年。
——后續(xù)執(zhí)行與監(jiān)督。歐盟成員國的締約當(dāng)局或?qū)嶓w在確定招標(biāo)的評估選擇標(biāo)準(zhǔn)時必須適用IPI措施。他們可能會在招標(biāo)過程中的任何階段要求投標(biāo)人提供信息或文件來驗證投標(biāo)人的來源。如果投標(biāo)人未能提供充分資料，且沒有作出合理解釋，則會被排除在有關(guān)招標(biāo)程序之外。
歐盟公共采購程序中的中標(biāo)人必須向歐盟締約當(dāng)局或?qū)嶓w提供充分的證據(jù)，證明其遵守IPI措施有關(guān)分包和供應(yīng)限制。如果不遵守這些限制，則可能會受到合同總價值10％至30％的罰款。此外，歐盟成員國締約當(dāng)局或?qū)嶓w還可通過招標(biāo)電子日報系統(tǒng)，實時監(jiān)控IPI措施的落實情況，以及因不遵守規(guī)定而被處罰的情況。
市場影響評估
有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，歐洲醫(yī)療器械市場是全球第二大市場，2023年占比30％，也是中國醫(yī)療器械重要的出口市場。2024年，我國醫(yī)療器械出口歐洲市場占比26.84％。筆者認(rèn)為，IPI措施限制中國醫(yī)療器械參與公共采購，將會對中國企業(yè)出口歐洲造成一定的負(fù)面影響，但500萬歐元的門檻使得該影響有限。結(jié)合當(dāng)前匯率及產(chǎn)品單價來看，受到影響的主要是單價4000萬元以上的超高端大型放射治療設(shè)備，如質(zhì)子、重離子放療系統(tǒng)、超高端磁共振及高端放療設(shè)備等。
有媒體曾對邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療等企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行采訪。其中，邁瑞醫(yī)療表示，2024年沒有單筆采購金額超過500萬歐元的訂單；聯(lián)影醫(yī)療表示，公司此前較少機會參與歐盟的政府公共采購項目，目前在歐盟的銷售收入占比不高，超過500萬歐元的大額訂單很少；藍(lán)帆醫(yī)療表示，公司此前未參與歐盟政府采購。作為醫(yī)療器械龍頭企業(yè)的邁瑞醫(yī)療和聯(lián)影醫(yī)療都較少涉及單筆500萬歐元的訂單或歐盟政府采購訂單，可以推測其他醫(yī)療器械企業(yè)也較難涉及。因此，從短期來看，IPI措施對中國企業(yè)影響有限。
但不可否認(rèn)的是，IPI措施必然會影響中國醫(yī)療器械企業(yè)的長期出口戰(zhàn)略抉擇。由于歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)較為嚴(yán)格，醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場需取得CE認(rèn)證。取得認(rèn)證難度本身就很高，企業(yè)需要花費較長時間獲得資質(zhì)認(rèn)證。因此，在如今疊加IPI措施的不利影響下，中國醫(yī)療器械企業(yè)將會充分衡量市場和成本，綜合研判是否布局歐盟市場。
我國醫(yī)療企業(yè)的應(yīng)對措施與建議
歐盟IPI措施的長期影響廣泛，其核心訴求旨在推動中國加入世界貿(mào)易組織《政府采購協(xié)定》，并對歐盟企業(yè)開放中國政府采購市場。歐盟27國是中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要市場之一。根據(jù)歐盟委員會提供的數(shù)據(jù)，中國對歐盟的醫(yī)療器械出口在2015年至2023年期間增加了1倍以上，2023年中國向歐盟市場出口了價值約62億歐元的醫(yī)療器械。因此，受影響的中國醫(yī)療企業(yè)仍有必要考慮通過合理規(guī)劃產(chǎn)品供應(yīng)鏈、企業(yè)架構(gòu)的國際化布局等方式，變通地尋求繼續(xù)參與歐盟公共采購項目的機會。但需要指出的是，企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品供應(yīng)鏈以變更產(chǎn)品原產(chǎn)地需要符合一定的經(jīng)濟合理性并經(jīng)過充分的法律論證，否則可能被歐盟委員會認(rèn)定存在惡意規(guī)避IPI措施的風(fēng)險。
一是評估運營主體的投標(biāo)資格。如果中國醫(yī)療企業(yè)計劃參與歐盟投標(biāo)項目，有必要嚴(yán)格根據(jù)實質(zhì)性業(yè)務(wù)活動標(biāo)準(zhǔn)，評估其在當(dāng)?shù)厥欠窬邆湔鎸嵣a(chǎn)設(shè)施、經(jīng)營活動、穩(wěn)定雇員及納稅記錄等，避免被歐盟的締約當(dāng)局或?qū)嶓w認(rèn)定為規(guī)避。對于合資企業(yè)或跨國集團的非中資企業(yè)，有必要梳理公司股權(quán)結(jié)構(gòu)和公司治理關(guān)系，評估是否受到中資母公司直接或間接的支配性影響，防止被認(rèn)定為中國的運營主體，從而失去投標(biāo)資格。
二是構(gòu)建全球多級供應(yīng)鏈體系?？紤]到IPI措施對分包的限制，中國醫(yī)療企業(yè)可以調(diào)整供應(yīng)鏈體系的方式合法改變產(chǎn)品的原產(chǎn)地。例如，將核心生產(chǎn)工序轉(zhuǎn)移至第三國，確保產(chǎn)品符合原產(chǎn)地規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)，或增加非中國原產(chǎn)材料比例，實現(xiàn)材料來源多元化，提高供應(yīng)鏈靈活性和韌性。同時，應(yīng)妥善保存完整的供應(yīng)鏈記錄，以備歐盟采購主體或歐盟委員會核查。
三是深耕歐盟其他細(xì)分市場。中國企業(yè)可重點關(guān)注不受IPI措施影響的500萬歐元以下的中小型采購項目和歐盟非公共采購市場等，維持并拓展歐盟醫(yī)療器械市場。
四是善用IPI法案的豁免條款。如果中國企業(yè)的產(chǎn)品在特定領(lǐng)域具有不可替代性，如為滿足患者治療需要的產(chǎn)品，可以聯(lián)合歐盟采購方以“僅有中國經(jīng)濟運營商能夠滿足招標(biāo)要求或構(gòu)成公共衛(wèi)生重大利益”為由申請豁免。
五是技術(shù)創(chuàng)新及多元化市場布局。短期內(nèi)，中國醫(yī)療企業(yè)可以通過調(diào)整供應(yīng)鏈等方式來降低一定的市場風(fēng)險，但從長期來看，應(yīng)加速全球化布局和技術(shù)升級，加強核心技術(shù)研發(fā)，同時減少對歐盟單一市場的依賴，深化“一帶一路”合作伙伴、《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》成員國等新興市場業(yè)務(wù)開拓。
（作者單位：北京德和衡律師事務(wù)所）
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